1.10 *尘埃粒子/浮游菌：采用双通道采样（0.5µm、5µm），实时监测，采样流量≥28L/min；浮游菌采样流量≥25L/min，可实现连续及间歇式采样两种模式。
1.11 手套为诺斯同等品牌、手套可在线更换。
1.13 需配置隔离系统专用无菌检验集菌仪壹台，具体参数满足：
①全自动开关泵头，易于拆卸，
1.14 泄漏率：舱体至少在2倍工作压力（≥100Pa）下，每小时泄漏率（Q/V）≤0.5%，
1.15 具有过氧化氢浓度在线监测功能，主操作舱和传递舱均配备高浓度过氧化氢传感器和低浓度过氧化氢传感器，高浓度传感器量程0~2000ppm、精度±10ppm，低浓度传感器量程0.0~50.0ppm、精度±0.1ppm。
1.16 隔离系统整机设备符合欧盟EUGMP、美国FDA、PICS、ISPE对隔离器的标准要求；需提供IQ、OQ、PQ验证服务和报告文件，并符合中国药典通则9206、中国GMP及验证指南中关于隔离系统性能及验证要求(包括表面灭菌效果确认：隔离器系统、试验物品的表面灭菌方法能达到生物指示剂下降6个对数值效果；灭菌剂残留确认：有效测定低浓度灭菌剂浓度，确保对无菌检查结果无影响；隔离系统舱体内洁净环境符合A级空气洁净要求)。
1.17 物料架类型应至少包括：可悬挂式多功能物料摆放架；移动式多层物料摆放架；组合式可拆卸物料摆放架；安瓿/西林瓶/预充注射器托盘等，并在设计时进行模拟，保障在灭菌完成后，可实现舱内无菌检查流程的动态周转运行。
1.18 该部分结构设计须提供成熟的相关设计资料，上述物料支架须已有成熟型号，投标资料中提供清晰实样照片、清晰设计图和装载量详细说明；并提供动态流转的示意图（包括一般的小规格样品装载和大输液装载方案）物料架类型应包括：可悬挂式多功能物料摆放架，万向移动多层物料摆放架，组合式可拆卸物料摆放架，安瓿/西林瓶/预充注射器托盘等。并在设计时进行模拟，保障在灭菌完成后，可实现舱内无菌检查流程的动态周转运行。
1.19集成在线手套检漏仪：采用正压法进行检漏，检测压力500~1000Pa，检漏过程自动进行，系统集成在隔离器的操作面板中，操作人员把手套检漏法兰安装到手套口上后，通过操作隔离器平板电脑进行操作。无线传输或有线传输，可以对每次测漏结果进行记录存储，并产生报表。
2. 软件控制系统：
2.1 PLC：CPU型号至少为1217C型，带有一个Profinet接口，支持HMI通讯。可与组态系统、上位网络（骨干网、路由器、Internet）或支持其他设备或自动化单元进行数据通信。
2.2 实现设备数据的在线监控，数据存储，以及历史曲线的查询：对于尘埃粒子、风速、压差、温湿度进行数据记录，并形成报表，灭菌曲线的记录。
2.3 实现设备的全自动运行、监控、记录、报警；所有工艺参数的实时报警，任何参数在设定值范围外会实时声光报警，对于报警内容会显示，方便客户巡查问题。
2.4 配置以太网络Ethernet接口和USB数据储存接口，可与实验室Lims系统对接。
2.5 人机交互界面：工业级平板电脑≥7寸，采用具有审计追踪和电子签名功能的系统，存储容量不小于120G，触摸式控制界面，界面语言为中文，对采集数据可进行存储和追溯调查，符合数据完整性和审计追踪要求，并具备适用于药检机构多类型工作任务的信息输入、扫码功能接口。
2.6 软件符合GMP，EU/US FDA，GAMP5和FDA CFR 21 part 11的要求,三级安全权限。带有人员操作记录和操作批记录功能，记录数据格式为不可更改的PDF。
3. 灭菌功能
3.1 一键式灭菌模式，装载，泄露，灭菌，排残程序互锁，任意一个环节出现问题下一个环节无法执行，确保灭菌的有效性。灭菌原理设计符合美国药典和中国药典灭菌法最新版通则。
3.2 传递窗满载时候灭菌循环时间不超过120分钟，操作满载过氧化氢灭菌循环灭菌循环时间2.5小时以内。需要提供对应设备60分钟内及2.5小时内灭菌的相关证明文件并加盖厂家公章。
3.3 在线监测过氧化氢浓度，配有高低浓度传感器，保证灭菌后残留浓度小于1ppm
3.4 灭菌完成后，进行微生物挑战测试，能保证生物指示剂下降超过6个数量级，挑战菌为ATCC12980或ATCC7953。
3.5 根据客户需求提供定制化的验证服务，负责客户的空载和满载灭菌循环的开发。
四、配置清单：
1. 单面2手套主操作舱 带传递窗 1台外尺寸（L1800*D850*H2150)
2 电气控制系统 1套
3. 检测系统传感器： 温湿度探头1个；风速计1个；压力传感器1个；主操作舱高浓度过氧化氢传感器各1套；
4.尘埃粒子计数器1套
5. 浮游菌采样仪1套
6. 物料架：
标准物料架1套 （包括可悬挂式多功能物料摆放架，移动式多层物料摆放架，组合式可拆卸物料摆放架，安瓿/西林瓶/预充注射器托盘等）
非标定制架 1套 (数量类型根据用户现场要求定制)
11. 集成式无线手套完整性检漏仪 1只
12. 仪器配套电源插座 1个
五、售后服务：
1.合同签订1周内提供实验室安装要求说明，协助客户实验室基建改造，配合用户实验室设计和变频空调对接，需要提供对接方案，并负责将设备搬运至客户指定位置并完成共用工程对接。供应商在合同规定时间内完成仪器的安装调试，安装所用材料、配件及所需费用全部由供应商提供，并达到标书和技术文件要求的性能，
2. 提供工厂验收测试（FAT）、用户现场验收测试（SAT）以及完整的3Q验证服务，包括灭菌程序开发，并提供书面验证报告。
3. 提供设计说明文件、硬件和软件的功能说明文件、操作手册、维护手册。
4. 技术培训：国内免费培训.
5. 服务响应：质保期内，若设备发生故障，应在接到客户电话通知后2小时内电话响应，了解情况并进行实时在线远程维护，无法通过远程维护解决的问题，在48小时内到场进行免费修理；质保期后，需承诺2小时内服务响应，在48小时内到场进行维修；另需提供设备的终身维修服务和技术支持。
6. 耗材供应：供应商方技术服务中心需设有备品备件库，在接到客户订单后及时发货，风机、高效过滤器、过氧化氢浓度传感器、手套、蠕动泵、传感器、电气元器件等应有充足备货，48小时内供货；其他因使用寿命到期需更换的配件，需承诺提前为客户备货。
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